(Начало. Окончание – в номере за 12 мая)
Артём МАХОВ, юрисконсульт юридического отдела Юридического бюро «Константа»:
- Лицензирование медицинской деятельности регулируется законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также Положением о лицензировании медицинской деятельности.
Органами исполнительной власти, уполномоченными осуществлять процедуру лицензирования, являются:
1) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор);
2) Уполномоченные органы исполнительной власти в субъектах РФ (департамент здравоохранения Ивановской области).
Росздравнадзор осуществляет выдачу лицензий на оказание медуслуг и контролирует работу медицинских и иных организаций, которые оказывают высокотехнологичную медпомощь, а также государственных академий наук и организаций, в которых по ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» предусмотрена военная и приравненная к ней служба.
Запросить выдачу лицензии на оказание медицинских услуг можно в Территориальном управлении Росздравнадзора, поэтому проверять на соответствие требованиям лицензии будут тоже они.
С 3 октября 2016 года в законную силу вступили изменения в Закон № 323-ФЗ от 21 ноября 2011 года «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Согласно изменениям органы исполнительной власти субъектов РФ, отвечающие за выдачу лицензий медицинским организациям, наделены следующими полномочиями:
– предоставление и переоформление лицензий;
– предоставление копий и дубликатов лицензий;
– формирование и ведение реестров лицензий, выданных органами государственной власти в субъектах РФ;
– утверждение форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий;
– осуществление лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявление о переоформлении лицензий;
– прекращение действия лицензий;
– утверждение форм уведомлений, выписок из указанных реестров лицензий и других документов, используемых в процессе лицензирования документов.
Если вы твердо решили связать свой бизнес с оказанием медицинских услуг населению, то вам необходимо ознакомиться с рядом требований для соискателя лицензии.
- Вам потребуется здание, строение, сооружение, помещение, необходимые для выполнения (оказания) медицинских услуг и соответствующее требованиям законодательства.
- Вам необходимо будет предоставить лицензии на медицинские изделия, при помощи которых оказываются медицинские услуги.
- У работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, должны быть соответствующие образование и квалификация (либо могут быть заключены договора со сторонними обслуживающими организациями).
Это лишь основные требования к соискателю. С дополнительным перечнем требований можно ознакомиться в положении о лицензировании (пункт № 4).
Лицензиат обязан строго соблюдать правила оказания платных медицинских услуг, а также создавать условия для повышения квалификации специалистов. Кроме того, собственник лицензированной медицинской организации должен соблюдать требования безопасности медицинской деятельности и осуществлять внутренний контроль качества услуг.
Чтобы проверить качество предоставления услуг медицинской организацией и то, насколько добросовестно она выполняет требования, установленные законодательством в области лицензирования, Росздравнадзор вправе осуществлять документарные и выездные проверки, каждая из которых может быть плановой, или – неприятный сюрприз для собственника – внеплановой.
Если проверку необходимо провести в отношении соискателя, то орган также по своему усмотрению осуществляет документарную и внеплановую выездную проверку, по итогам которой будет вынесено решение о выдаче соискателю лицензии.
Напомним, что Росздравнадзор не имеет полномочий по аннулированию лицензии медицинского учреждения, это решение может вынести только суд.
Во второй части статьи мы расскажем о том, как можно самим запланировать лицензионную проверку, чтобы визит Росздравнадзора не стал для вас сюрпризом.
