С Нового года ситуация с преднизолоном, входящим в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), может коренным образом измениться – его производители и дистрибуторы больше не хотят работать себе в убыток.
Преднизолон, относящийся к группе глюкокортикостероидных (гормональных) препаратов, оказывает противошоковое, противоаллергическое и противовоспалительное действие. Оно выпускается в форме таблеток, ампул и мази – последняя форма в список ЖНВЛП не входит. Зато первые две очень востребованы. Например, преднизолон в ампулах используется для купирования анафилактического шока – смертельно опасного состояния, а также для снятия острых приступов бронхиальной астмы. Преднизолон в таблетках применяется, как правило, для лечения хронических заболеваний – например, ревматоидного артрита, сопровождающегося сильными болевыми приступами. Главное преимущество преднизолона перед другими подобными лекарствами – низкая цена. Препараты с аналогичным действием, например дексаметазон, стоят примерно в три раза дороже.
Региональный департамент здравоохранения закупает преднизолон централизованно в таблетированной форме для обеспечения нужд льготных категорий населения. Стационары и станции скорой помощи используют как таблетки, так и ампулы для инъекций, при этом тендеры проводят самостоятельно. Дефицита, по утверждению департамента здравоохранения, пока нет. «В настоящее время все пациенты обеспечены препаратом в соответствии с назначением врача, имеется запас на 3 месяца. Медицинские организации закупают лекарственные препараты для оказания медицинской помощи самостоятельно. В настоящее время запас препарата в медицинских организациях составляет от 2 до 5 месяцев, в том числе на станциях скорой медицинской помощи – от 2 до 3 месяцев (пополняется ежемесячно)», – сообщает руководитель ведомства Артур Фокин.
А из розничной аптечной сети преднизолон исчез еще летом. Напряжение на рынке, появившееся в 2019 году, может в итоге вылиться в глобальный кризис. Так, по данным мониторинга Headway Company, который был проведен по заказу интернет-ресурса Vademecum, в России с января по сентябрь 2019 года треть всех тендеров по преднизолону была признана несостоявшейся.
Мы, в свою очередь, попытались точечно проанализировать ситуацию по закупкам преднизолона в Ивановской области. Так, областная станция скорой помощи в 2019 году два раза объявляла тендер на закупку преднизолона – в феврале и апреле. Февральские торги не состоялись (как и предыдущие, объявленные в декабре 2018 года), но в апреле поставка все-таки была: учреждение получило преднизолон на сумму 215 520 тысяч рублей. Областная больница в 2019 году вообще не объявляла торги по преднизолону, последняя крупная поставка состоялась в декабре 2018 года. В Шуйской ЦРБ поставки преднизолона были сорваны в ноябре 2018 года и феврале 2019-го. В Кинешемской ЦРБ не состоялись торги в феврале и сентябре 2019 года, в июле учреждение получило совсем небольшую партию лекарства. Руководители лечебных учреждений в неофициальной беседе говорят о том, что преднизолон приходится закупать буквально в «ручном режиме»: обзванивать производителей, склады и буквально выпрашивать последние крохи и остатки. Речь идет о небольших суммах (порядка 15-20 тысяч) поэтому данная информация на сайте госзакупок не отражается.
В России в настоящее время преднизолон производят и поставляют три компании: «Гедеон Рихтер» (выпускает только таблетированную форму преднизолона), НПЦ «Эльфа» и Agio (завозят преднизолон в ампулах из Индии). По оценкам «Эльфы», на эти компании на данный момент приходится более 90% рынка. Раньше поставщиков и производителей было гораздо больше, но многие отказались работать с препаратом еще в 2016 году во время первой волны «преднизолонового» кризиса (тогда, как и сейчас, производители пытались убедить Минздрав в необходимости поднять закупочную цену). Именно в тот период с рынка ушло большинство предприятий. Одним из последних выпуск таблеток и ампул прекратило курганское предприятие «Синтез» (сейчас оно выпускает только мазь).
Как рассказала «ИГ» представитель компании «Гедеон Рихтер» Анна Похитонова, сегодня компания выпускает максимально возможные объемы преднизолона, однако один фармпроизводитель полностью закрыть потребности российского рынка просто не в состоянии – не хватает как минимум 600 тысяч упаковок. «Мы производим 1,5 миллиона упаковок в год, это максимум. Мы удвоили производство в 2016 году, когда была первая ситуация с нехваткой преднизолона. Тогда компания могла прекратить производство препарата, однако российский рынок для нас слишком важен, к тому же у нас есть социальная ответственность перед потребителями».
В НПЦ «Эльфа» заявляют, что могли бы спокойно производить 7,2 миллиона упаковок преднизолона в ампулах (потребность российского рынка, по данным «НПЦ «Эльфа», составляет от 10 до 14 миллионов), но это произойдет только при условии повышения предельно допустимой цены до экономически обоснованного уровня. В распоряжении «ИГ» есть копия письма в Росздравнадзор, которое руководство «Эльфы» направило в октябре текущего года. В нем, в частности, говорится: «Предельная отпускная цена на препарат Преднизолон раствор для внутривенного и внутримышечного введения <…> в размере 20,32 руб. была зарегистрирована 10 марта 2010 года. За девять лет обращения препарата на российском рынке произошел ряд изменений экономического характера (девальвация российского рубля в 2,19 раза, инфляция в стране происхождения товара), а также причины производственного характера (инвестиции в модернизацию производства и улучшение качества продукции, включая тарную упаковку), в результате которых себестоимость указанного выше ЛС выросла и начала превышать зарегистрированную цену. На наши неоднократные просьбы в Министерство здравоохранения (А.Г.Цындымеев, Ф.А.Романов, К.М.Саканян), в Росздравнадзор (В.С.Фисенко), в ФАС (Т.В.Нижегородцев) разобраться в данном вопросе и предложить выход из создавшейся ситуации ответа не последовало. За весь этот период мы смогли перерегистрировать цену один раз в 2018 г. на 2,8%».
Несмотря на это, НПЦ «Эльфа» продолжает производить, ввозить и реализовывать преднизолон на территории РФ, поскольку, по словам начальника отдела маркетинга компании Марины Богитовой, поступают многочисленные обращения от регионов и пациентов с просьбой не прекращать его выпуск. Однако убытки НПЦ «Эльфа» вынуждена покрывать за свой счет. В прошлом году «Эльфа» ввезла в Россию 3,5 миллиона упаковок, с сентября по январь 2019 года – 1,9 миллиона упаковок. Ближайшая поставка ожидается в декабре, но она опять будет очень небольшой, предупреждают в «Эльфе», поэтому лекарство мигом разлетится по больницам и станциям скорой помощи в регионах.
А на долю аптек не останется вообще ничего, потому что преднизолон, входящий в ЖНВЛП, по каким-то причинам не входит в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, который аптечные учреждения обязаны иметь в постоянном наличии (распоряжение Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 №2738-р). Зато в этом списке есть дексаметазон и гидрокортизон, но почему-то только в таблетках, которые просто не успеют подействовать в случае анафилактического шока.
У маленького Коли Б. из Иванова астма средней степени тяжести, приступы случаются регулярно, один раз наступил анафилактический шок, однако группы инвалидности у мальчика нет, следовательно, препарат семья покупала за собственные средства. «Нам подходит только преднизолон, потому что на дексаметазон – препарат со схожим действием – у сына аллергия», – объясняет мама Коли Ирина. Теперь, когда преднизолона в аптеках больше не осталось, семья живет как на пороховой бочке: ведь снять другой анафилактический шок будет просто нечем. А скорая может и не успеть.
В Минздраве о проблеме знают, производителям сочувствуют, но каких-то решительных мер пока не принимают. Так, по итогам совещания с участием фармкомпаний, которое прошло в начале октября, ведомство обязало методологические центры во всех федеральных округах рассчитать годовую потребность по всем ЖНВЛП, в том числе и преднизолону. Это должно помочь определить поставщиков и заранее договориться с ними об объемах.
